浙大儿院开始向社会招募受试者,可免费植入人工心脏!

发布时间:2022-11-02 15:28:32

心脏是人体的动力泵,24小时不停地将身体的血液泵出去。一旦这个动力泵故障,就无法再继续正常工作,出现“心力衰竭”。目前我国每年约有40000例未成年患儿因心力衰竭住院。

在医学上,可以根据病情严重程度分为四级:心功能代偿期、轻度心力衰竭、中度心力衰竭、重度心力衰竭。一旦达到中度心力衰竭,患者的日常体力活动明显受限,可能平时走走路就胸闷气喘,难以呼吸。重度心力衰竭患者则不能从事任何体力活动,休息状态下也会出现心衰症状,活动后更为剧烈。

对于心力衰竭患儿来说,最佳的治疗方法是心脏移植。但是心脏移植供体极度缺乏,尤其是儿童供体更是少之又少,我国每年接受心脏移植的儿童只有十几例,大多数心衰患儿只能漫长等待,不少在等待中死亡。

人工心脏的出现给心衰患儿带来希望。随着人工心脏技术的发展,心室辅助不仅仅作为心脏移植的过渡手段,而且能让病人携带出院,提高病人的生存质量,且有可能通过左心减负使儿童的心功能得到改善和恢复。此外心室辅助的应用范围有望比心脏移植更广泛,可以适用于一部分无法进行心脏移植的儿童。 

据悉,国产最新一代Corheart 6仅植入式左心室辅助系统重90g,是全球目前体积最小,重量最轻的可植入全磁悬浮人工心脏,称得上是小巧玲珑,也适用小体型成人和儿童患者,其术中植入侵犯性小,术后患者恢复快。

浙大儿院心脏中心带来重磅好消息的:浙大儿院从1027日起,正式开展Corheart 6 植入式左心室辅助系统儿童心衰治疗的前瞻性、单中心、单组临床评估试验,经医院伦理委员会批准,面向社会招募230kg以上心衰患儿受试者。

孩子是家庭的希望,是国家的未来。作为国家儿童健康与疾病临床医学研究中心、国家儿童区域医疗中心,浙大儿院一直践行为了儿童健康的办院宗旨,致力于帮助每一个患儿健康成长。

浙大儿院党委书记舒强表示:虽然人工心脏有很高的临床应用价值,但就目前国外进口人工心脏价格高达百万,高昂的价格让很多家庭望而却步。好在随着科技的发展,中国心进步飞快。此次开展Corheart 6植入式左心室辅助系统儿童心衰治疗临床评估试验,是想通过医院的努力,不断推进解决重大学科难题、攻克卡脖子关键技术,为儿童生命健康提供更强保障。


Corheart 6 植入式左心室辅助系统儿童心衰治疗的前瞻性、单中心、单组临床评估试验

一、招募对象条件为:

1.30kg及以上未成年人(法定年龄不足18岁);

2.法定监护人(和患者,如年龄合适)了解本研究方案及流程,并签署知情同意书;

3.具有NYHAIII~IV级终末期心力衰竭症状左室射血分数(LVEF)不足25%;且出现以下情况中至少一种:

• 依赖体外膜肺氧合器、其他短期机械循环辅助不能逆转病情或无法脱离者且符合心脏移植标准;

• INTERMACS 2~4级;

• 强心药依赖;

• 进行性外周脏器功能受损。

二、如果参加此项研究,需要配合的事项有:

1.  您需要保证按照计划配合完成以下访视:包括筛选期/基线期、手术当天、术后第1周(1天、3天、7天)、第2周、第1个月、第2个月、第3个月完成随访。如3个月内您的孩子匹配到合适的心脏供体并进行心脏移植手术,需在移植术前及术中进行一次随访,并完成后续随访。

2.您需要配合完成研究每个访视阶段的相关检查。

如果您的孩子参加此项研究,可免费使用试验用器械 Corheart 6 植入式左心室辅助系统,可以在您的孩子等待心脏移植供体期间为您的孩子提供心脏泵血辅助,以缓解心力衰竭症状,但也可能疗效不佳或无效。


如果您的孩子参加此项研究,可免费使用试验用器械 Corheart 6 植入式左心室辅助系统,可以在您的孩子等待心脏移植供体期间为您的孩子提供心脏泵血辅助,以缓解心力衰竭症状,但也可能疗效不佳或无效。

三、研究相关的风险:

1) Corheart 6植入式左心室辅助系统相关

       ①失去功能;组件故障;经皮线缆损坏;泵血栓。

2) 手术风险

3) 溶血

4) 感染

5) 抗凝治疗相关

      ①神经系统;静脉或动脉血栓栓塞;其它

6) 精神障碍

7) 疼痛或不适

8) 生殖风险

9) 检查风险和处理措施

10) 其它相关风险 


   招募时间:自招募广告公布日起至招满为止。

   有意者可拨打18767109732赵医生、13634105712张医生进一步咨询。

  

浙大儿院心脏中心  为心衰患儿保驾护航

 

浙大儿院心脏中心是由心脏外科、心脏内科、体外循环/体外生命支持、术后监护、麻醉、超声等多学科组成的强大综合性团队,年开展各类心脏手术2000余例,是国内最早开展儿科ECMO技术的单位,曾刷新亚洲新生儿ECMO的最小体重纪录。建有浙江省先心病救治网络平台,同时运营中国先心病数据库,是欧洲先心病数据库主要成员单位之一和全球 National先心网络成员。学科综合诊疗实力位居全国儿童医院前列。


专家成员包括心脏中心主任舒强、心脏中心副主任龚方戚、心脏中心副主任/体外生命支持科主任林茹、心脏外科主任范祥明、心脏外科副主任俞建根、心脏外科副主任应力阳、心脏内科主任解春红、心脏内科副主任章毅英、心脏内科副主任傅松龄、CICU主任施珊珊、超声科主任叶菁菁、超声科副主任俞劲、麻醉科副主任黄瑾瑾、医务科科长汪伟、体外循环/体外生命支持科副主任叶莉芬、体外循环/体外生命支持科主任助理范勇等,团队共有老中青三代约二十位副高职称以上专家,多名有着海外留学、访学经历,技术驰名国内,在患者之中有着很高口碑。