浙大儿院临床试验机构办发布新书《临床研究协调员实务问答手册》

发布时间:2022-12-15 13:31:46 浏览量:309

         2022127下午3点,浙江大学医学院附属儿童医院临床试验机构在科学技术文献出版社视频号中进行了《临床研究协调员实务问答手册》新书发布会,会议的主题是CRC能力提升 CRC职业化发展”。浙江大学医学院附属儿童医院党委书记舒强、浙江省药品化妆品审评中心主任周耘、浙江大学医学院附属儿童医院副院长毛建华、杭州市第一人民医院(浙大市一医院)副院长林能明等领导和嘉宾参加了这次线上新书发布会

  浙江大学医学院附属儿童医院党委书记舒强,在新书发布会上致辞,高度肯定了本书对提高临床研究协调员高质量工作的作用,希望通过本次新书发布会,有更多的政府部门、机构和协会,关注临床试验,关注CRC的专业化发展,为临床医生培养更多的合作伙伴。浙大儿院临床试验机构将不断努力推进专业化的临床试验发展,建立良好的临床试验管理体系,为中国临床试验提供良好支撑和优先服务,为建设“健康中国”贡献更大的力量。 


   浙江省药品化妆品审评中心主任周耘称浙江大学医学院附属儿童医院在2021年度“国考”斩获佳绩,位列全国第二儿童医院序列),勇当儿童健康的领航员医院发挥专业特色,开拓创新,开展了一系列国家级继续医学教育班,培养了一大批优秀的临床研究人才。CRC是临床试验各方沟通的桥梁,是临床试验中不可或缺的角色表示,《临床研究协调员实务问答手册》可以助力临床研究协调员的成长,推进整个医疗行业临床研究的高质量发展。

  浙江大学医学院附属儿童医院副院长毛建华指出临床试验协调员对于提高临床试验质量和效率有着非常重要的作用,但是国内目前没有统一的CRC任职标准或规范,更没有权威的教育体系和执业证书。浙江大学医学院附属儿童医院一直在探索培养优秀CRC的方法,通过开办学习班、沙龙等各种形式,培养了一大批能进行国际多中心和全国多中心的临床研究人才。《临床研究协调员实务问答手册》凝结了浙大儿院在临床研究人才培养上的经验,对培养CRC具有重要意义。

   杭州市第一人民医院(浙大市一医院)副院长林能明提出,浙江大学医学院附属儿童医院在GCP建设和运行方面处于国内领先地位,非常重视对CRC的培训和技能的提升,每年举办CRC能力建设相关的国家级培训班。《临床研究协调员实务问答手册》非常实用,对临床研究工作和提升童临床研究协调员的能力均有很大帮助。

   科学技术文献出版社副社长孔荣华,对本书内容的权威性、实用性给予高度肯定。科学技术文献出版社秉承贴近临床实践,传播学前沿,致力于为广大医务工作者出版精品图书。出版社也是第一次出版专门献给CRC的图书,意义重大。临床试验流程是否规范、结果是否可靠,伦理性、学术性、设计性是否合理,整个流程下来能否按照最初的理念去执行,CRC在其中扮演了非常重要的角色。目前市场上关于CRC的专著仅有2本且年份较为久远,《临床研究协调员实务问答手册》的作者临床试验经验丰富,非常“接地气”从内容看上,内容全面、简洁实用、对儿童群体有专门的章节介绍。同时她赞扬本书在提高临床研究员从业水平和技术服务质量方面有很高的社会效益。

  浙江大学医学院附属儿童医院药物临床试验机构办主任主编倪韶青,讲述了创作背景及编写过程中的心路历程。临床试验研发耗时最长、花费最多,是制约药物研发的重要瓶颈。为了给繁忙的研究医生“减负”、让临床试验机构管理者更舒心地管理临床试验是这些年她考虑最多的事情,她感受到给CRC提供支持是最有效的方法之一。这些年CRC数量以40%-60%的速度在增长,行业需求很大,专业要求很高,但是行业内很少提供给CRC一本好的参考书。CRC从业者大部分是年轻群体,更喜欢直白的表达,通过实务问答的形式《临床研究协调员实务问答手册》CRC快速上手工作。她引用习总书记“干在实处,才能走在前列”的名言,寄希望于CRC们能够求真务实,职业发展越来越好,推动国家成为医药创新强国。

   首都医科大学附属北京儿童医院药学部主任副主编王晓玲、杭州思默医药科技有限公司资深CRC陈炯靓,分享了编写过程中的的心得和感悟,希望《临床研究协调员实务问答手册》能够推进临床研究协调员职业发展。

  编委代表,杭州思默医药科技有限公司临床运营部副总经理胡思佳,希望临床研究协调员通过本书可以提高工作效率、规范流程等。


  此外,上海交大医学院附属上海儿童医学中心药物临床试验机构副主任高建、苏州大学附属儿童医院GCP办公室主任毛晨梅、温州医科大学附属第一医院临床研究中心副主任陈华芳,三位嘉宾也做了精彩致辞,肯定《临床研究协调员实务问答手册》对促进临床研究协调员能力提升,推进职业化发展的重要意义。

  活动最后,主编倪韶青主任,以及浙江大学医学院附属儿童医药物临床试验机构办公室秘书李春梅、浙江大学医学院附属儿童医院伦理委员会秘书漆林艳,回答了读者问题,让线上的朋友更加深入的了解本书的创作背景和内容。

        临床研究协调员(CRC)是研究医生的好帮手,好伙伴,他们的能力对于临床试验质量的提升非常重要。但CRC是一个新兴的行业,有许多需要关注的问题,比如说怎样开展规范化培训,未来的发展等等。

  浙江大学医学院附属儿童医院是国内最早一批获得临床试验资格认定的儿科综合性医院,也是国家儿童健康与疾病临床研究中心和国家儿童区域医疗中心,至今开展CRC的沙龙和培训已有8年。今年2月份,浙江大学医学院附属儿童医院牵头,联合国内多家儿童医院发布了《中国儿科临床试验协作网临床研究协调员(CRC)从业共识》(试行),举办了系列的CRC线上和线下培训班,为CRC的职业化发展和能力提升输入强大动力。

  为了不断加强中国CRC的规范化培训,解决CRC没有“行业参考书”的难题,浙江大学医学院附属儿童医院倪韶青博士团队带领编者团队,邀请行业资深专家,深入临床试验实际工作,组织数次学术讨论,在众人的不懈努力下撰写了和CRC从业共识相适应的《临床研究协调员实务问答手册》。手册采用问答的形式,把行业中CRC可能涉及到的问题加以总结归纳,结合最新法律法规和指导原则初入职场以及需要专业化培训的CRC答疑解惑。

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