我院顺利通过国家药物临床试验机构资格认定现场检查
经过一年多药物临床试验机构资格申报的积极筹备，2010年1月20日至22日，我院迎来了国家药物GCP机构资格认定检查组为期三天的现场检查。来自国家药监局、天津市药监局、湖南省药监局和两家综合性医院共五名检查组专家在省食品药品监督管理局、省卫生厅相关领导的陪同下，对我院相关药物GCP机构资格申报材料进行了认真审核，并于1月21日在医院十五楼会议厅召开了现场检查启动会，先后听取了机构和各专业组的汇报，随后对机构办公室和伦理委员会成员、各专业组负责人和研究成员、医技科室进行了细致的考核及现场检查。医院全体院领导及相关科室负责人参加了启动会和总结会。
药物临床试验质量管理规范 (Good Clinical Practice，GCP)是临床试验设计、实施、执行、监查、稽查、记录、分析和报告的国际标准，以保证临床试验数据准确、结果可信，使受试者的权利、安全和健康得到保护，与赫尔辛基宣言的精神原则相一致。目前，是否具备药物临床试验机构资格已被认为是衡量该医疗机构科研质量、医疗水平的重要标志。新版GCP自2003年9月1号施行以来，受到了业内的广泛关注，医院也对此给予了高度重视。为了进一步提升我院科研、学术水平，提高医疗质量，经过前期的相关信息调研，医院于2009年2月起正式启动药物临床试验机构资格申报工作;2009年11月，经浙江省卫生厅审核及浙江省食品药品监督管理局复核同意，申报材料上报国家食品药品监督管理局。
为了确保申报工作的规范、顺利和圆满，医院将这项工作列入重要议程和计划，院长和分管副院长亲自主持，积极动员，认真部署，开展了大量、细致的准备工作：建立健全组织架构，特别成立了药物临床试验机构组织管理机构和药物临床试验医学伦理委员会，并按照相关要求科学、合理设置人员，开辟相对独立的办公空间，配备相应的办公设施;制定了药物临床试验各项管理制度、设计规范、急救预案和标准操作规程等各类文件363项，责任到人，分工明确;参加申报的11个专业(新生儿、小儿消化、小儿呼吸、小儿心脏病、小儿肾病、小儿血液病、小儿神经病学、小儿内分泌、儿童保健、小儿重症医学和小儿麻醉)分别由专业负责人牵头，成立研究小组，并设置联络员，保证机构与专业间信息渠道畅通，提高工作效率;积极开展多种形式GCP知识的培训，除参加国家食品药品监督管理局的现场培训班和网上培训，在院内先后组织了17次GCP培训讲座，累计各类培训人员约600人次，其中52人获得国家级GCP培训合格证书，69人获得院内GCP培训合格证书;组织人员前往具有GCP资格的医疗机构参观学习，充分借鉴成功经验，并邀请国内GCP专家来院讲课，提高我院研究人员的GCP知识水平;结合自查与模拟现场检查相结合，组织汇报演练，提高现场检查应对能力。
现场检查于1月22日下午全部结束，在最后的总结会上，检查组专家对我院的申报工作给予了高度的评价和肯定，对医院在药物临床试验组织建设工作上的重视度，相关管理机构的设置和相应人员、设施的配备，相关管理制度、设计规范和标准操作规程的制定，机构管理人员的知识掌握熟练程度和组织管理能力，专业科室的学术梯队、技术力量等各方面都给予了高度评价，并对医院在申报过程中表现出来的良好团队协作精神和严谨、求实、有序、一丝不苟的工作作风留下了深刻印象。同时，专家组也针对检查过程中发现的一些问题和不足之处，提出了非常中肯的意见和建议，包括：针对儿童药物临床试验特点，进一步完善制度、SOP及设计规范等软件的建设，特别是关键环节的质控，并增加可操作性;进一步完善儿童受试者严重不良事件的处理流程，使之更为全面与切实可行;进一步加强对法律法规、药物临床研究指导原则的学习和掌握。
国家药物临床试验机构资格认定现场检查的顺利结束并不意味着药物临床试验筹建工作告一段落，而是一个全新的起点。专家组对医院后续的工作也提出了明确的要求，认为GCP是个动态过程，要严格执行GCP规范，在实践中理解GCP，提高GCP的管理和实践水平，充分保护受试者的权益。所有申报专业得到卫生部的批准(需时6个月以上)后，还需接受年检、飞行检查和3年期滿的复核检查，将面对更高的要求。杜立中院长在总结会上表态，医院将会遵照检查组的要求把GCP工作进一步完善，发挥优势，及时查漏补缺，并以此为契机努力提高医院学科力量、科研水平和医疗质量，积极打造国际先进水平儿童医院。