浙大儿院2014年8月信息软件系统采购公告

发布时间:2014-08-26 11:39:09 浏览量:739

我院将于近期按医院内部采购管理办法自行采购一项信息软件系统的应用,具体要求见本公告。请符合(1国内具有独立法人资格;(2)有相当的技术力量和经济实力;(3具有固定的项目实施组,配有较强且稳定的相关技术队伍,能提供快速的售后服务响应;(4)所涉及软件必须拥有自主知识产权;且有意向的厂家(或经销商),可根据相关功能要求,带上相关材料到院沟通并报名,报名截止日期为2014910日。报名联系电话: 88873096,具体采购日期另行通知。

系统功能及相关要求

一. 系统名称:EDCElectronic Data Capture,电子数据采集)临床电子数据管理系统(包含电子病例设计器,临床试验数据采集系统,临床试验数据管理系统)

二. 目的:通过该系统的应用建立我院儿童药物临床研究数据管理和统计分析平台,达到国际认可的标准。

三. 系统要求:

1.  有符合国际标准规范的具儿科特色的数据收集管理系统(具儿科特色的数据库设置模式)

2.  标准化的数据收集模块:参照国际组织"临床数据交换标准协会(CDISC"标准建立一套标准化的数据收集与存储结构模块。所有研究项目的数据库建立基于标准的模块 

3.  符合国际相关法规与标准:按照国际上对计算机系统验证、美国FDA21 CFR Part 11(美国联邦法规21条第11章:电子记录与电子签名有关的规定)的要求构架与设计EDC系统,使得通过该系统收集与处理的研究数据达到国际认可的标准。 

4.  该系统要求已成功运行并完成10个以上的多中心药物临床研究项目。

 

四. 服务要求:

    公司要求有专业的临床研究EDC构建维护核心团队,有规范的数据管理和统计分析人员团队支持及培训

 

五. 系统功能

临床试验数据采集系统,临床试验数据管理系统需具备的功能:

1.  中央随机功能

2.  规范数据采集,控制自由录入,减少错误

3.  可选择性进行双份录入、双份核查

4.  数据收集同时进行编辑核查,数据清理同步进行

5.  自动计算功能

6.  条件字段激活设置,防止逻辑错误,满足个性化设计

7.  多条件查询数据并下载

8.  选择性数据导出

9.  疑问数据列表下载,可在线答疑和离线答疑。

10.  数据采集同时,完成数据库和数据库文档(PDF文件)

11.  用户授权访问,角色权限双重控制,并确保数据安全

12.  数据库自动备份

13.  可视化页面和编辑功能,符合阅读和书写习惯

14.  电子签名,定期更新

15.  保留操作轨迹

16.  满足研究者(PI)、医学审核(MR)、研究助理(CRC)监查员(CRA)、数据管理员(MD) 申办者(Sponsor)、稽查(Audit)等多角色、多权限同时访问

 

电子病例设计器的功能

1.  eCRF模板(数据库)构建、积累、测试、发布

2.  研究过程中数据库结构更新、迁移

3.  系统配置

4.  用户配置

5.  数据库功能配置

6.  终端应用配置

7.  根据用户需求对数据库进行个性化更新

技术支持系统运行和维护及培训要求

1.  EDC平台功能升级、更新和优化

2.  提供EDC用户操作手册

3.  提供技术咨询与支持

4.    每天软硬件维护保障数据安全

5.    服务器数据管存

6.    网络:独立光纤,满足南北互访畅通

7.    现场及远程用户培训。